該臨時最終規(guī)則執(zhí)行修訂了《食品藥品和化妝品法案》(Food Drug and Cosmetic Act ，F(xiàn)DC&A)412部分中1986年抗藥物濫用法案(Anti-Drug Abuse Act 1986)的保留條款。FDC&A 的412部分是根據(jù)1980年的嬰兒配方奶粉法案建立。

現(xiàn)行良好制造規(guī)范、質(zhì)量控制過程、審計、質(zhì)量因素、登記、通知、記錄和報告

現(xiàn)行良好制造規(guī)范要求嬰幼兒配方奶粉應(yīng)防止被微生物污染，要求在最后生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行微生物測試，檢測是否含有阪崎腸桿菌(Cronobacter)和沙門氏菌。其他要求還包括用代碼來標(biāo)識包裝和制造全過程使其可追蹤，批準(zhǔn)成品發(fā)售并控制防止在制造或包裝中受各種其他來源的污染摻雜。

修訂后的質(zhì)量控制過程要求中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品都需經(jīng)測試以確保含有所有必需的和添加的營養(yǎng)素，且含量在適當(dāng)水平。例如，成品在分裝前應(yīng)檢測維生素A、C、E和硫胺素的含量。

進行定期審查以確定cGMP和質(zhì)量控制過程符合要求。

FDA建立了兩個質(zhì)量因素，制造商應(yīng)不斷加強對嬰兒配方奶粉的研究監(jiān)測，并進行蛋白質(zhì)效率比大鼠生物測定以確保生物蛋白質(zhì)量。

該標(biāo)準(zhǔn)包括一個注冊要求，這可以使FDA獲得在美國境內(nèi)分銷嬰兒配方奶粉的企業(yè)信息。并且要求企業(yè)提供科學(xué)的數(shù)據(jù)和信息以證明一個新的嬰幼兒配方奶粉含有所有必需的營養(yǎng)素，并滿足規(guī)則的所有要求。

標(biāo)準(zhǔn)還包括記錄和報告要求用以支持規(guī)則中所列的要求，如微生物檢測要求。

公眾可以在2014年3月27日前提交意見，該規(guī)則將于2014年7月10日生效。

投資有風(fēng)險，以上信息供參考。